0519-88904863
信息來源: | 發布日期: 2013-06-06 11:07:32 | 瀏覽量(liàng):789
製藥行業非常重視研究與開發,目的是尋找新的活性組分。而越來越多的(de)組分經鑒定是有毒的,因此操作人員與(yǔ)這些藥(yào)品直接接觸是非常危險的,應該(gāi)盡量避免。也因此,采取措施(shī)避(bì)免藥(yào)品與其他物質(zhì)的(de)接觸是必需的。
製藥行業非(fēi)常重視研究與開發,目的是(shì)尋找新的活性組分。而越來越多的組分經鑒定是有毒的(de),因此操作人(rén)員與這些藥(yào)品直接接觸是(shì)非常危險的(de),應該盡量(liàng)避免。也因此,采取措施避免藥品與其他物質的接觸是必需的。
在性(xìng)質(zhì)還未被(bèi)測定之前(qián),真空幹燥爐是閃蒸幹燥機幹燥新型活性組(zǔ)分的明智選擇,因為它具有一係列優點。這種幹燥法能保障材料的批量恢複,沒有產品殘餘。為(wéi)了避免塊狀的活性組分被分解成小顆粒,Pink將噴霧幹燥設備這一專(zhuān)利置於一個安裝在凸緣(yuán)上的隔離裝置之上。因為活性物質是經過“反應”或(huò)“離心分離”這些步(bù)驟後才到達過(guò)濾階段的,所以將過濾過程步驟(加壓過濾)結合到係統裏使之與前麵步驟一體化是有意義的。這個複雜的過程單元必(bì)須具備以下的功能:
■ 操作人(rén)員(yuán)必須受到保護,避免任何有毒(dú)物質侵害或汙(wū)染人體(tǐ)。與防毒(dú)衣物這麽簡(jiǎn)單的防毒措施不同,這個(gè)係統(tǒng)的防毒功能是(shì)經過評估和檢測認(rèn)證的。
■ 敏感的高濃縮產品也(yě)必須(xū)與外部環境(jìng)隔離,以保(bǎo)證質量。在(zài)上述所描述係統中(zhōng),產品通(tōng)常都(dōu)是保存(cún)在一個內部條(tiáo)件受控製的環境中的。
■ 小批量(liàng)生產時,無產品(pǐn)損失(shī)是非常重要的,因為通常這些材料都是價格高昂而且是劇毒的。
■ 整個係(xì)統的設計必須符合GMP要求。
係統所有表麵都(dōu)是光滑(huá)可觀察的,同時必須要易清(qīng)潔,從而避免交叉(chā)汙染。係統包含以下三個過程單元:
■ 泥漿過濾裝置
■ 隔離裝置
■ 真(zhēn)空幹燥爐
為達到安全(quán)的目(mù)的,整個係統的窗都用螺栓擰在隔離裝置上,振動流化床且(qiě)隻有在日常主要監察(chá)時才可打開。該係統與眾(zhòng)不同的特性是它可以從前端和後端兩(liǎng)個位置進行操作。這就使得(dé)泥漿過(guò)濾的(de)操作更加簡便。
滾筒刮板幹燥機(jī)位於儀器加固(gù)區的橢(tuǒ)圓形把手(shǒu)凸緣(yuán)使得工人可以隨意移動整個裝置。焊(hàn)接上的Boyer門使除去多餘的材料或者工具變得(dé)簡單。這個係統擁(yōng)有三個快速(sù)轉換端口,可以用來控製產品加料及出料。La Calhene係統(tǒng)允許操作者打開密封容器或實行密封。用以向係統進料的管道設置在(zài)外罩(zhào)、泥漿過濾器和隔離裝置壁之間。
泥漿過濾器一體化
泥漿過濾器安裝在隔離裝置上,^大可承受3bar的壓力。盤式幹燥機產品被放置(zhì)到過濾(lǜ)器腔室內(腔室位於過濾器內部)。頂蓋是手工操作的,其上的(de)兩個氣墊彈簧使打開和關閉的操作都較容易實施。與隔離裝置結合後,操(cāo)作是否容易實施顯得尤其重要。用氮氣對泥漿過濾器加壓,將液體/易揮發物質從(cóng)過濾物(wù)中趕出。
過濾介(jiè)質的性質也會影響到過濾程度。過濾(lǜ)完成後,打開泥漿過濾(lǜ)器,將剩下的過濾物放在(zài)裝載盤中。為了保證即使是極小的空(kōng)心漿葉(yè)幹(gàn)燥(zào)機產品殘(cán)餘也不損失(shī),整個過濾腔室可以從過濾器中拆(chāi)卸(xiè)下來,且(qiě)分離器中的過濾介質可不斷更換。
幹(gàn)燥(zào)階(jiē)段
裝著過濾物質的(de)盤子被放在幹(gàn)燥爐(lú)中。而位於幹燥爐內的分離器的深度控製(zhì)在一個(gè)^小值以使得操作更加簡單。基(jī)於人(rén)機工程學的考慮,為了(le)使操作者將盤子(zǐ)從幹燥爐中取出不會顯得太(tài)麻(má)煩,選擇了設(shè)計一個非常精密簡潔(jié)的小門來達到此目的。實際上,這個門是分成兩部分的,它們與飛機翼上的門相像,可以轉到一定方向,也可以旋轉180o,使操作人員可以看到裝置內部表麵的情況。這個熱風爐幹燥爐的(de)^大優點是所有的架子都是焊接在旁(páng)邊和(hé)後麵的麵板上的,且整個裝置都沒有縫隙或給料通道。所有的(de)角都圓滑過渡。這個專利幹燥爐同(tóng)時具有溫度分布均衡(架上溫度61℃)的特點,因(yīn)此無論操作者用哪一個架子來幹燥產品,結果都是可重複的。回(huí)轉窯幹燥結束後,將(jiāng)裝載盤(pán)從(cóng)幹(gàn)燥爐中移出。幹燥後的產品通過一個RPT端口傳(chuán)送到密封容器中。密(mì)封容器可以從該係統中脫離,引入到另一係統的RPT端口(kǒu)處。使用後,裝載盤留在架子上。為了減少重量,分離器內的架子是用塑料(liào)做的,並且通過Boyer門很容易就可以置入(rù)和移出。
係統的清潔
兩(liǎng)個(gè)手動噴霧(wù)槍口安裝在係統的左右兩側,用以清潔。槍口懸掛(guà)在位於隔離裝置頂層底部(bù)的掛鉤上,因此它們與平時的(de)係統運作沒有任何關係。兩條排(pái)水(shuǐ)管(guǎn)位於隔離裝置底麵,方便清洗後液體排出。爐內(nèi)部(bù)的所有表麵都可以(yǐ)從操作人員的方向(xiàng)看(kàn)見。焊接的架子以一個微小的傾斜角度安裝(zhuāng)在前部,方便清潔後液體流動。係統有兩個推挽式過濾器,所以不用打開裝(zhuāng)置,就有帶(dài)式幹燥機儀器可以取代過濾筒進行工作。受(shòu)汙染的過濾筒可以由上(shàng)述的RTP端口取出(chū)。
為(wéi)保障安全,隔離裝置有超壓極限(xiàn)值。出(chū)口(kǒu)的超壓值(zhí)與排氣(qì)裝置的排氣能力有關。而內部壓力保持-50pa ~-120pa之間。如果一個把手斷了,風機可以均衡(héng)增(zēng)加氣(qì)體流量並阻止有毒物質的逸散。該器械可(kě)以用316L型不鏽鋼或鎳基合金製造。表麵粗糙度<0.4μm,滿足製藥標(biāo)準(zhǔn)要求。總體來說,對於一(yī)定範圍內(nèi)的有(yǒu)毒(dú)物質的^生產(chǎn),這(zhè)個係統是優越的選擇。
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